服务热线: 13042424338

新闻中心

GMP净化车间洁净度不合格的原因及改造措施【辽宁乐金建设有限公司】

  GMP净化车间洁净度不合格的原因及改造措施,辽宁乐金建设有限公司,业务咨询电话:130 4242 4338 (微信同步)公司始建于2005年,是专业的净化工程公司,主要从事大型乳品、食品、药业、GMP生产企业、生物实验室等净化工程的设计施工。有机电设备安装专业承包壹级、建筑装饰装修工程专业承包壹级、建筑智能化工程承包贰级、环保工程专业承包叁级等资质。


15892460297882.jpg


  GMP认证的核心内容就是药品生产质量管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中GMP净化车间是资金投入很大的部分之一,洁净厂房建成后,能否达到设计目的,是否符合GMP的要求, 要通过检测来确认。在检测GMP净化车间过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。


  GMP净化车间验收的常见问题


  如果检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。达到了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。我们在检测工作中发现,造成洁净度不合格的主要原因有:


  1.工程设计不合理


  这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了获得工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。


  2.用低档产品替代产品


  在洁净室高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。


  3.送风管或过滤器密封不好


  这种现象是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。


  4.回风管道或回风口设计、调试不好


  在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成GMP净化车间洁净度不合格。另外在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。


  5.检测时净化空调系统自净时闻不够


  国家标准规定,应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短,也会造成洁净度不合格。这种情况下,适当延长空调净化系统运行时间日即可。


  6.净化空调系统没有清扫干净


  在施工过程中,整个净化空调系统,尤其是送、回风管道都不是一次完成,施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净,将直接影响检测结果。改进措施是,边施工边清洁,面前一段管道安装完成彻底清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等造成的污染。


  7.洁净厂房清涪不彻底


  毋庸置疑,GMP净化车间在检测前要彻底清扫,才能进行检测。要求擦拭人员,身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的,之后用沾有防静电液的抹布擦拭一遍。

2021-06-07 13:08:55


友情链接 : 抚顺净化 鞍山净化 铁岭净化 本溪净化 沈阳净化 哈尔滨净化 辽阳净化 锦州净化 朝阳净化 营口净化 大连净化 净化工程 www.sylejin.com